背景
2024 年 4 月,我们宣布更新健康类应用政策,这涉及 Google Play 上的众多应用。在此次更新中,我们新增了一些要求,确保用户能安全放心地使用 Google Play,从而增进 Google Play 生态系统中各方的相互信任。
根据这些新要求,开发者必须在 Play 管理中心内的应用内容页面(政策 > 应用内容)上填写健康类应用声明表单。
哪些开发者需要在 Play 管理中心内填写健康类应用声明?
所有在 Google Play 上发布了应用的开发者都必须填写健康类应用声明,包括发布到封闭式测试轨道、开放式测试轨道或正式版轨道的应用。此要求也适用于通过 Google Play 更新的预授权应用和预加载应用。
即使开发者的应用不提供任何健康类功能,也必须填写此表单,并确认没有通过应用提供任何此类功能。
开发者需要声明哪些健康类功能
如果您的应用提供健康类功能或能够访问健康数据来支持非健康类功能,您必须声明以下部分列出的一项或多项功能。点击相应部分即可将其展开或收起。
健康与健身- 活动与健身
- 监控和记录身体活动、日常运动和锻炼的应用。包括跟踪与健康和健身相关的身体生命体征(例如心率),以及测量身体组成和体重。
- 营养和体重管理
- 用于跟踪饮食摄入量、制定膳食计划、管理饮食和支持减肥或体重管理目标的工具。还包括专注于特定饮食需求或目标的应用。
- 月经周期追踪
- 可让用户监控和管理月经健康的工具。这些应用提供月经周期追踪、排卵追踪和预测以及生育科普等功能。
- 睡眠管理
- 专用于改善和跟踪睡眠模式与质量的应用。可能还包含放松功能,例如旨在助眠的声音或引导式练习。
- 压力管理、放松、精神敏锐度
- 提供压力管理、正念、冥想和认知健康指导的应用。可能包含脑力训练游戏、放松技巧和健康指导计划。
注意:如果您的应用受到监管,请选择“医疗设备配套应用”
- 疾病和病情管理
- 专注于管理急性或慢性身体健康状况和疾病(例如糖尿病、哮喘)的应用,以及专注于其他健康领域(例如血液和器官捐献、口腔健康、骨骼健康、遗传信息、听力保健、皮肤护理和视力保健)的应用。
- 临床决策支持
- 旨在帮助专业医护人员做出明智临床决策的工具。这些应用会利用数据分析、患者信息、临床知识和算法驱动的数据洞见。包括药品剂量计算器、风险评估工具和个性化医疗保健管理工具。
- 疾病预防和公共健康
- 用于跟踪免疫情况、管理传染病和公共健康信息的工具。可能包括用于接触者追踪、疫情爆发追踪、疫苗接种追踪和健康状况监控的应用。
- 急救
- 应急资源、急救说明和灾害应对信息。
- 医疗保健服务和管理
- 用于安排医疗预约、提醒、远程医疗服务、管理健康记录、账单、浏览健康保险、协助照护老年人。适用于在患者与医疗服务提供方之间建立联系或适用于管理医疗保健物流的应用。
- 心理和行为健康
- 心理健康支持、咨询服务和成瘾治疗计划方面的工具
- 医疗参考资源和教育
- 面向专业医护人员和患者的教育资源,包括医学百科全书、治疗指南和症状检查工具。
- 药物和治疗管理
- 用于管理用药时间表、药房服务以及确保患者遵循治疗方案的应用。可能包括药片标识符、用药提醒和处方管理。
- 理疗和康复
- 支持理疗练习、康复计划和管理肌肉骨骼健康的应用。包括面向残障人士的工具,以改善无障碍和行动能力。
- 生殖和性健康
- 用于管理生殖健康问题、生育治疗或性健康疾病管理以及提供性健康教育资源的工具。可能还包括旨在满足男性和女性特定健康需求的应用。
医疗设备配套应用
作为医疗设备配套应用接受监管的应用。这类应用可能会对患者护理和安全造成影响,因此可能会受到额外的监管审查,例如需要获得 FDA 或其他相关机构的批准。包括但不限于诊断工具、治疗推荐系统以及与医疗设备硬件对接的任何软件。
如果您的应用面向欧洲经济区 (EEA) 和北爱尔兰的用户提供,并且受到欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR) 或欧盟体外诊断医疗器械法规 2017/746 (IVDR) 的监管,则您的应用属于医疗设备配套应用,必须遵守额外的披露义务,才能在 Play 商店上架。您必须提供并公开以下信息:
- 设备的名称或商业名称。
- 制造商的名称、注册商业名称或商标、注册营业地点,以及单一注册号 (SRN)。
- 设备及其预期用途的清晰介绍。
- 供用户参考的警告或注意事项,并在使用说明中提供更详细的信息。
- 电子版使用说明 (eIFU) 的链接。
- 唯一设备标识号 (UDI-DI)。
您可能需要提供的其他信息(如适用):
法律遵从信息
- 授权代表的姓名和地址
- 指定机构编号
- 证书编号
操作要求
- 任何特定的操作说明
- 关于使用相应设备或配件时是否需要同时使用制造商提供的硬件医疗设备的信息
- 硬件、设置、连接和安全方面的最低要求
您有责任确保您的医疗设备配套应用符合适用的法律法规,包括欧盟 MDR/IVDR 和各项 Google 政策。
- 调查研究、临床试验和患者社区
- 可让用户访问医学调查研究、临床试验和患者社区的应用
重要提示:如果您的应用不提供任何健康类功能或不访问健康数据来支持非健康功能,则应声明:
- 我的应用不提供任何健康类功能
填写并提交声明
准备就绪后,请按以下步骤在 Play 管理中心内填写并提交健康类应用声明:
- 打开 Play 管理中心,然后前往应用内容页面(政策 > 应用内容)。
- 在“健康类应用”下,点击开始。
- 声明您的应用向用户提供的所有健康类功能。选择相关选项后,点击下一步。
- 如果需要您提供更多信息,系统会在第二页上要求您提供,并且您必须回答相应可展开部分中的每个问题。
- 如果声明已填写妥当,点击保存即可提交。如果您想返回并更改某些内容,可以点击返回以修正您的回答。如果您不确定如何回答某些问题,请点击保存为草稿,稍后再返回表单继续填写。如果您点击舍弃更改,则需要重新填写表单。
填写声明后
填写并提交健康类应用声明后,Google 将在应用审核流程中审核您提供的信息。
在 2024 年 8 月 31 日之后,所有应用都必须准确填写健康类应用声明,其中要披露应用所支持的健康类功能,不支持任何健康类功能的应用也不例外。
健康类应用及其他信息
如需详细了解健康类应用和相关准则,请参阅这篇帮助中心文章。